Európai Unió - francia - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - la pirfénidone - idiopathic pulmonary fibrosis; lung diseases; respiratory tract diseases - immunosuppresseurs - esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.

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roche registration gmbh - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - agents antinéoplasiques - sein cancermetastatic sein cancerherceptin est indiqué pour le traitement des patients atteints de her2-positif métastatique du cancer du sein:en tant que monothérapie pour le traitement de ces patients qui ont reçu au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. avant la chimiothérapie doit inclure au moins une anthracycline et un taxane, à moins que les patients ne sont pas adaptés pour ces traitements. des récepteurs hormonaux positifs, les patients doivent également avoir d'échec de la thérapie hormonale, à moins que les patients ne sont pas adaptés pour ces traitements;en association avec le paclitaxel pour le traitement de ces patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique et pour lesquels une anthracycline n'est pas adapté;en association avec le docétaxel dans le traitement de ces patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique, en combinaison avec un inhibiteur de l'aromatase pour le traitement des patientes postménopausées atteintes d'hormone-récepteur-positif métastatique du cancer du sein, n'a pas été traités avec le trastuzumab. sein au stade précoce cancerherceptin est indiqué pour le traitement des patients atteints de her2-positif précoce du cancer du sein:après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si applicable);à la suite d'une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel;en combinaison avec la chimiothérapie adjuvante comprenant le docétaxel et le carboplatine;en combinaison avec la chimiothérapie néoadjuvante suivie par l'adjuvant de l'herceptin thérapie, localement avancé (y compris inflammatoire) de la maladie ou des tumeurs >2 cm de diamètre. herceptin ne doit être utilisé chez les patients atteints de métastases ou précoce du cancer du sein dont les tumeurs ont soit la surexpression de her2 ou une amplification du gène her2, déterminée par une épreuve précise et validée. métastases gastriques cancerherceptin en combinaison avec la capécitabine ou au 5-fluorouracile et du cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients atteints de her2-positif d'un adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne qui n'ont pas reçu avant le traitement anticancéreux, pour leur maladie métastatique. herceptin ne doit être utilisé chez les patients avec un cancer gastrique métastatique dont les tumeurs ont la surexpression de her2 tel que défini par ihc2+ et une confirmation es ou les poissons résultat, ou par un ihc3+ résultat. précis et validé les méthodes d'analyse devraient être utilisés.

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roche registration gmbh - chlorhydrate d'alectinib - carcinome, poumon non à petites cellules - agents antinéoplasiques - alecensa en monothérapie est indiqué pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (cpnpc) avancé avec lymphome kinase anaplasique (alk). alecensa en monothérapie est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de alk‑positif nsclc avancé précédemment traités par crizotinib.

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eli lilly nederland b.v. - chlorhydrate de raloxifène - ostéoporose postménopausique - les hormones sexuelles et modulateurs du système génital, - optruma est indiqué pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées. une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales, mais pas de la hanche a été démontrée. pour déterminer le choix d’optruma ou d’autres traitements, y compris des oestrogènes, pour une femme ménopausée, considération devrait être accordée aux symptômes de la ménopause, les effets sur utérine et poitrine tissus et les risques de complications cardiovasculaires et les avantages (voir section 5.

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viatris healthcare limited - tolcapone - maladie de parkinson - anti-parkinson, médicaments, d'autres agents dopaminergiques - tasmar est indiqué en association avec la lévodopa / bensérazide ou lévodopa / carbidopa chez les patients avec lévodopa la maladie de parkinson idiopathique et de fluctuations motrices, ce qui n’a pas répondu à ou sont intolérante d’autres inhibiteurs de la catéchol-o-méthyltransférase (comt). en raison du risque de potentiellement mortelle, d'atteinte hépatique aiguë, tasmar ne doit pas être considéré comme une première ligne de traitement d'appoint à la lévodopa / bensérazide ou de la lévodopa / carbidopa. depuis tasmar doit être utilisé uniquement en association avec la lévodopa / bensérazide et de la lévodopa / carbidopa, les informations de prescription pour ces lévodopa préparations sont également applicables à leur utilisation concomitante avec tasmar.

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mylan s.a.s - ambrisentan - hypertension pulmonaire - antihypertenseurs, - ambrisentan mylan est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (htap) chez les patients adultes atteints de classe fonctionnelle de l'oms (fc) ii à iii, y compris l'utilisation dans le traitement d'association. l'efficacité a été démontrée dans l'htap idiopathique (ipah) et dans l'htap associée à une maladie du tissu conjonctif. ambrisentan mylan est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (htap) chez les patients adultes atteints de classe fonctionnelle de l'oms (fc) ii à iii, y compris l'utilisation dans le traitement d'association. l'efficacité a été démontrée dans l'htap idiopathique (ipah) et dans l'htap associée à une maladie du tissu conjonctif.

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mylan ire healthcare limited - pretomanid - tuberculose, multirésistante - antimycobactériens - dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (xdr), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (mdr) tuberculosis (tb). la considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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bayer ag - finerenone - renal insufficiency, chronic; diabetes mellitus, type 2 - agents agissant sur le système rénine-angiotensine - kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.

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mylan ireland limited - sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride - diabète sucré, type 2 - les médicaments utilisés dans le diabète - for adult patients with type 2 diabetes mellitus:sitagliptin/metformin hydrochloride mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. sitagliptin/metformin hydrochloride mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et une sulphonylurea. sitagliptin/metformin hydrochloride mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (pparg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a pparg agonist. sitagliptin/metformin hydrochloride mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

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mylan pharmaceuticals limited - tériflunomide - la sclérose en plaques, sep récurrente-rémittente - immunosuppresseurs - teriflunomide mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (ms) (please refer to section 5. 1 of the smpc for important information on the population for which efficacy has been established).